Comprensión de los fármacos 'con uso para una indicación no autorizada'

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Introducción

Su médico le recetó un fármaco que usted nunca ha usado. Usted lee el material que viene con el medicamento que dice tratar una enfermedad que es completamente diferente a la suya. ¿Por qué el médico le dio este fármaco? ¿Es seguro?

Esto se llama "uso para una indicación no autorizada", que generalmente significa que el fármaco cuenta con la aprobación de la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) para una cierta enfermedad, pero no para la suya. Antes de que un fármaco se pueda vender, tiene que pasar por un largo y detallado proceso de prueba para garantizar que sea seguro y eficaz. Luego, el fármaco es aprobado para una enfermedad específica.

Una vez que el fármaco entra al mercado, la FDA no les puede decir a los médicos qué hacer con ese medicamento. Los médicos pueden elegir utilizar un medicamento que no está indicado por la FDA para una cierta enfermedad. Éste es el uso para una indicación no autorizada. Los médicos no pondrán en peligro su salud ni serán irresponsables con lo que le recetan. Recuerde, su médico está ahí para ayudarle.

Por qué los médicos prescriben “medicamentos para un tratamiento no autorizado”

Su médico basa esta decisión de tratamiento en una red de conocimiento. Antes de recetar un fármaco para una indicación no autorizada, los médicos buscan en su propia experiencia con el medicamento, lo que sus colegas han informado, los estudios en revistas científicas y las presentaciones en reuniones profesionales. Recetar un fármaco no es algo que se tome a la ligera.

Recetar medicamentos para una indicación no autorizada es muy común. Casi la mitad de todas las recetas actuales son extendidas para usos que no son aquéllos para los cuales se aprobó el medicamento. Los fabricantes pueden entregar información sobre los estudios a los médicos, pero la FDA no permite a estas compañías farmacéuticas publicitar los usos no aprobados.

¿Por qué la compañía farmacéutica no solicita la aprobación para estos otros usos? Es simple. Por economía. El uso para una indicación no autorizada es legal, por lo tanto, las compañías farmacéuticas no tienen mucha razón para seguir el largo y costoso proceso de obtener una aprobación de la FDA. Si el fabricante no prevé grandes ganancias al obtener la aprobación para otro uso, la compañía no persigue dicha aprobación.

Otras razones de la prescripción de "medicamentos para un tratamiento no autorizado”

Recetar medicamentos para una indicación no autorizada puede salvar vidas. Algunos medicamentos para la quimioterapia y para el SIDA son para una indicación no autorizada. El uso para una indicación no autorizada puede ser:

  • Para una enfermedad que no sea para la cual fue aprobado.
  • Una dosis, duración o frecuencia diferente que los que la etiqueta indica.
  • Para el tratamiento de un niño cuando el medicamento está aprobado para adultos.

Preguntas para su médico

Hágale las siguientes preguntas a su médico sobre su medicamento:

  • ¿De qué manera me ayudará?
  • ¿Cuáles son los riesgos y efectos secundarios?
  • ¿Cuánto tiempo pasará antes de ver los resultados?
  • ¿Qué pasa si tomo demasiado medicamento?
  • ¿Qué debo hacer si me olvido de tomar una dosis?
  • ¿Existe algún alimento, medicamento o suplemento que no deba tomar junto con este medicamento?
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